醫療器械一類、二類、三類的區別如下：
風險程度：
第一類醫療器械風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫療器械植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
許可證管理：
第一類醫療器械不需要辦理醫療器械許可證。
第二類醫療器械由市藥監局辦理醫療器械經營備案。
第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審批注冊，并頒發醫療器械注冊證。
經營活動：
第一類醫療器械的產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械的產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
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