189-2289-2579
迪斯尼(Disney)驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業行為守則認證 WRAP 全球可信賴成衣生產規范認證 WCA 供應商行為準則 SQP 供應商質量評估守則 SA8000 社會責任標準 ICTI 國際玩具協會商業行為守則認證 CSR/COC/ISO26000 社會責任報告 FCCA驗廠 WRC 工人權利聯合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿倡導者聯盟認證
ISO9001:2015 國際質量管理體系 ISO13485:2016 國際醫療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產規范 QC080000:2017 有害物質過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業質量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規范
ISO28000:2007 供應鏈管理體系 GSV 全球供應商反恐安全驗證 C-TPAT 海關商貿聯合反恐計劃認證 ZB-CS-04 供應鏈安全管理體系認證規則
FSC-COC 森林認證 ISO14025:2006 環境標志國際標準認證 ISO14001:2015 國際環境管理體系
BRC 全球消費品管理體系 HACCP 食品生產關鍵點控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面六邦為大家解答二類醫療器械備案要求：
(一)二類醫療器械備案要求
1.商用性質辦公80平，倉儲60平。
2.3名醫學專業人員為企業負責人。
3.產品經營目錄。
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。
(二)二類醫療器械備案要求 提交材料
1.二類醫療器械備案申請書。
2.營業執照或預先核名通知書。
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件。
5.產品經營目錄表。
6.產品合格證書。
7.商家購銷合同、進貨渠道。
注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證。
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