189-2289-2579
項目簡介:ISO 13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來,ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求, 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。
輔導(dǎo)時間:6~10天
結(jié)果承諾:拿證
服務(wù)支持: 快一對一,專業(yè)服務(wù) 諾100%一次性通過退不通過,全額退款
服務(wù)范圍:全國
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業(yè)道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業(yè)行為守則認證 WRAP 全球可信賴成衣生產(chǎn)規(guī)范認證 WCA 供應(yīng)商行為準則 SQP 供應(yīng)商質(zhì)量評估守則 SA8000 社會責任標準 ICTI 國際玩具協(xié)會商業(yè)行為守則認證 CSR/COC/ISO26000 社會責任報告 FCCA驗廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認證
ISO9001:2015 國際質(zhì)量管理體系 ISO13485:2016 國際醫(yī)療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 QC080000:2017 有害物質(zhì)過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規(guī)范
ISO28000:2007 供應(yīng)鏈管理體系 GSV 全球供應(yīng)商反恐安全驗證 C-TPAT 海關(guān)商貿(mào)聯(lián)合反恐計劃認證 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認證規(guī)則
迪斯尼(Disney)驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠
FSC-COC 森林認證 ISO14025:2006 環(huán)境標志國際標準認證 ISO14001:2015 國際環(huán)境管理體系
BRC 全球消費品管理體系 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業(yè)健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
一對一專業(yè)服務(wù)
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