? 辦理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。
（四）申請資料符合要求。
? 申請材料清單
1.證明性文件 2.體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表 3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、對應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 | 5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告 6.產(chǎn)品檢驗報告 7.符合性聲明 8.根據(jù)情況選擇 |
? 辦理流程
? 特殊環(huán)節(jié)時間
名稱 | 說明 | 時限 |
承諾辦結(jié)時限 | 技術(shù)審評結(jié)束后8個工作日內(nèi)做出決定。 | 8(工作日) |
法定辦結(jié)時限 | 技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)做出決定。 | 20(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) | 0次 |
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